黑色皮革手册

中秋假期，两则突发消息，牵动医药人的神经。据彭博社当地时间9月10日报道，美国总统拜登准备签署一项行政命令，帮助扩大美国的生物制造业，减少对于外部的依赖。无独有偶，当地时间9月9日，美国公司Snapdragon Chemistry宣布，CXO（医药外包）行业龙头凯莱英之前宣布的收购将不会进行。原因是，该收购未能就满足美国财政部下属的外国投资委员会的缓解条款达成一致。    人人在骂速成车，人人却也都在做速成车。    最近，关于速成车的舆论可以说是铺天盖地。

B | 高管在说，媒体在说，就连相对保守的央媒都没忍住下场说了两句。    这事脖子哥之前其实已经跟大伙聊过一回，但随着舆论发酵，一个比新车发布频率更有意思、也更有深度的话题开始出现，那就是：仿真测试。    要知道，车企开发一台车并不是和拼乐高一样，一做完决定就开始找零件组装的。

C | CXO作为过去两年整个医药二级市场涨势最好的板块之一，良好的景气度令其成为投资人和创业者前赴后继的一个细分赛道。今年上半年，CXO板块在医药细分板块中表现亮眼，业绩增长势头迅猛，超七成CXO上市公司净利润同比增长，其中博腾股份和凯莱英两家企业的营收利润均翻倍增长。但在二级市场，这些公司表现相对遇冷，部分公司的机构投资者和大股东甚至开始“出逃”。最新的两则消息，更让医药人为CXO行业公司捏了一把汗。

D |         在实际投入生产以前，他们会先在诸如 LS-DYNA、Abaqus 这样的仿真环境里模拟测试零件和整车的性能，很快地知道不同的环境、不同的时间长度对性能的影响。

E |     等效 30 万公里路程的载荷和疲劳测试，在仿真环境里只需要几天，甚至是几个小时。

F | 为何投资者对CXO企业亮眼的业绩并不买账？二级市场的表现与业绩背离到底是什么原因？能否破局？创新药市场收缩CXO指的是药品从研发、临床试验、生产到上市过程中的一系列的外包活动。    也是因此，仿真测试也可以一定程度上加快新车的开发速度。

G |     而当速成车来到风口浪尖，仿真测试和真实测试的关系也被搬到了台前。        不少车企正面或者侧面表示过，说自家的新车出的虽然快，但已经在仿真环境里跑过无数里程、历经了无数工况，质量可以信赖。    东风岚图的董事长卢放，更是在自己的微博上发了两篇小作文力挺仿真测试。

H | 说它对车企来说就像人们出门从走路开车变成了坐高铁。按照产业链条上下游逻辑，主要分为CRO、CDMO/CMO和CSO，分别服务于医药行业的研发外包、生产外包、销售外包三个环节。近年来，全球创新药产业发展迅猛，但新药研发具有高风险、高投入、回报周期长等特点，为了加快新药研发效率，越来越多的药企选择外包，国内CXO行业迎来了高速发展期。    不仅可以大幅度的压缩物理测试周期，该测的项目还一个不落。

I | 在二级市场，CXO一度成为资本追捧的对象。2021年7月2日是市场情绪的一个明显转折点。当天，国家药品审评中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见的通知，强调了以患者为中心和基于临床价值的临床试验设计方法，上调了对肿瘤学临床试验的门槛，对创新提出了更高的要求。        可大多数用户都会觉得，仿真毕竟只是仿真，理论设计再完美也肯定比不上现实中的靠谱。    就算仿真做得够多，现实世界的测试也不能说少就少。    两边观点完全相反，但听着好像都挺有道理。此后，CXO的二级市场表现，开始出现回落。所以为了搞清楚究竟谁对谁错，脖子哥依旧发动了自己在汽车行业的人脉网，找到了多位汽车行业的资深从业者。    他们分布在质量控制、材料研发和产品测试等领域。    核心就是回答两个问题：模拟测试能不能代替真实路测？这么搞出来的 “ 速成车 ” ，质量到底行不行？    首先可以确定的是，仿真测试确实是有用的，并且在特殊情况下，用处甚至比实测还大。    老王是一位自动驾驶领域的资深硬件工程师，他表示仿真测试的作用，更多是在项目初期检查自己的设计有没有问题。当下，一个新的现实摆在面前，创新药市场开始出现收缩。数据显示，从投融资情况来看，2022年前5个月一级市场投融资事件数量和金额均呈下降趋势，投融资事件同比减少45.8%，投融资金额环比减少50.9%。    “ 设计只要在仿真环境里通过了测试，就说明它大概率是没有问题的，这样就可以生产 A 样做功能开发和基础测试了。”         这其实就和我们学驾照要先上模拟器是一个道理，肯定会比直接上手更安全一些。    同时，仿真测试还能帮助得到一些物理世界很难得到的结论。    比如现在的车载芯片都是直接通过 BGA 封装焊在主板上的，现实中在生产出来以后，是没法直接测量芯片底部的信号质量的。    但借助仿真软件，老王就可以先测量芯片周边点位的数据，再导到仿真软件里，让它计算芯片底部的信号质量。二级市场的再融资事件数和金额继去年第三季度之后持续低迷。在药物审批方面，2022年上半年生物药获批数量同比增长16%，增速放缓，化药新药同比增长直接为负（-4%）。    只要软件本身可信度够高，这个推导出来的数据就能当做是实测的。有行业人士告诉记者，受资本投资热度降温的影响，很多生物制药公司因管线进度在行业排名靠后，选择直接停掉项目的现象屡见不鲜。        但就算优点很多，仿真也完全无法代替实际测试。

J | “如果CXO企业的订单多来自国内的生物制药公司，未来业绩肯定会显著下滑。    最主要的原因，是真实世界实在是太复杂了。”该人士表示。值得关注的是，尽管国内创新药在近几年迅速发展，但CXO企业，尤其是头部企业目前的主要营收仍来源于海外。

K | 行业平均的海外营收占比为70%，而凯莱英、博腾股份更是高达85%以上，而海外营收大部分又来自罗氏、辉瑞、默沙东、BMS等少数全球头部药企。

L | 美国对生物制造业的最新态度，叠加此前美国对中国生物医药公司研发、投资、贸易政策的收紧，都让行业开始思考相关的应对方法。    仿真软件运行前，往往需要人为输入很多理论参数，比如材料性能、热特性、电性能等等，再做剩下的推导。    但物理世界里的材料往往不会和理论参数完全一致，这差一点那差一点，最终结果往往就会差很多。

M |     台架测试领域的资深工程师阿伟，曾为多家合资车企和头部新势力做过零部件验证开发。7月19日，药明康德与药明生物同时宣布将在新加坡建设新基地，这两家“药明系”公司计划在未来十年各自投资约20亿新加坡元用于项目建设。    他就遇到过非常多仿真和实测不一样的情况，而里头绝大部分问题是在实测里发现的。        他说，因为类似车门、铰链、车窗座椅滑轨等部件虽然可以在仿真里做到完美的力学模拟，但在现实中，这些需要频繁运动的机械机构还会面对很多非线性的随机因素。重新做国际化布局，是CXO龙头“药明系”给出的方法之一。行业产能过剩记者采访发现，市场各方对目前CXO行业的担忧，并不仅限于国际市场的影响。    比如磨损、润滑衰减甚至是灰尘进入。

N |     也是因此，如果一个合资公司想去欧洲总部申请零件的认可，绝大多数情况都要附上各种实测报告。“尤其是跨国药企，之所以找CXO合作，不是因为自己做不出来，而是为了省事省时间，在医药研发行业，时间比研发成本重要太多了。包括台架试验，道路试验，以及质保的材料试验报告，而不是根据仿真结果去申请。”某国内药企研发负责人对记者解释称，“对于有追求的创新药企而言，选择与CXO合作的目的是又快又好地交付。    甚至即使所有零部件全都通过了实测，组合成车还是可能出问题。从统计数字看，用CXO公司临床研发可以节约30%左右的时间，这非常关键。         阿泰是一位长期从事底盘材料开发的工程师，他说虽然目前和材料相关的仿真软件和参数模型都已经很成熟，但和整车相关的测试比如底盘耐腐蚀、整车暴晒试验是绝对不能省的。

o | ”“有工程师红利以及成熟的产业配套，目前中国发展CXO行业依然是天时地利人和。

p |     因为很多材料和零件本身仿真、实测的结果没事，但在拼到同一台车上以后任何一个零部件对系统的影响都很大，就有可能出现问题。

q | ”上述受访人士认为。    “ 就比如发动机，如果发动机标定改一点，振动特性也可能跟着变。但多位受访人士同时提示，产能过剩是目前行业发展最值得关注的问题。

r |     车上的排气管、支架、底盘结构都有自己最容易共振的频率，如果新的发动机振动刚好撞上这个频率，振动就会被放大，时间长了就可能导致疲劳开裂。”    所以很明显，在从业者的眼中，仿真是作为实际测试的前置流程，帮助车企在开发前期验证想法可行性的。

s | 一个明显的现象是，不少原料药企集中转型CXO。九洲药业收购杭州TEVA，以快速提升公司CXO业务的承接能力；普洛药业转型CXO和制剂业务，今年二季度末在建工程为10.17亿元，同比增长272.1%；美诺华定增大力发展CXO业务，定增项目将分步投产，预计产能3700多吨；奥翔药业目前进行的CXO业务项目总数有19个，非公开发行募投项目7个车间均已完成厂房建设。    无论是从工程还是流程价值上看，实测也都有着仿真无法替代的作用。更多创新药企正在扩充生物药CXO的产能。包括信达生物、复宏汉霖在内的多家创新药企，其关联公司或旗下公司都开始向外承接CXO服务；三生制药、贝达药业开始通过合资等方式向CXO领域延展。机会依然存在那么，CXO产业还值得关注吗？“CXO的成长驱动力，不只来自全球药物研发生产外包产业链的转移，还有新技术新工艺带来的增量。        到这大伙是不是觉得，用仿真缩短开发周期的行为肯定是不好的，肯定会带来更多质量上的问题？    但其实开发时间短本身并不是问题，车企们不知道问题可能在哪，才是最大的问题。”上述受访研发负责人表示，头部CXO不仅是代工企业，也是新技术的引领者、创新企业的孵化者。以“药明系”为例，具备一体化平台的CXO企业有能力提前完成底层技术和基础设施布局，因此横向拓展新兴业务也可更快更积极。此外，对于资源的掌控，有助于CXO公司更加稳定地增长。例如掌控国内最丰富的医院临床资源的泰格医药，在临床试验中能兼顾更高效率、更低成本。    张工是国内头部车企的整车品质工程师，他对脖子哥说，开发时间的长短和产品质量的关系其实并不大。再如手握稀缺资源——实验猴的昭衍新药，更加重视生物大分子药物评价领域的领先优势。

t | “在目前的大背景下，高增长或稳增长行业是稀缺的。

u |     一台只开发了一年多的车可能是速成车，但一台开发了五年的车同样也有可能是速成车，这取决于决策者的判断。    某些车型虽然开发了五年，但里头很多时间都被用来修改项目方向和开发内容了。    “ 一年前的产品定义，一年后车还没量产就过时了，换你是决策者你怎么办？”    这个过程里，有的车型项目会变更开发的范围，也就是进行改动，但改动的大小不一定。有些项目则干脆会被直接砍掉，让前期投入的成本打水漂。人们看到的非速成车，其实可能也只经过了一年多的实际开发。即使未来进入成熟期，CXO也不会停滞，只是从高增长变成稳增长。”有市场人士对记者表示，其仍看好CXO行业，尽管不再享受高溢价，“大者恒大、强者恒强，集中度长期提高”的逻辑将依然存在。    这也是为啥即使在开发周期很长的油车时代，人们依旧能遇见各种问题。    
张工制作的欧洲市场车型缺陷统计表（燃油为主）    相比于时间，我们更该担心的其实是车企们对风险的控制标准正在降低。    要知道，做不做实测是一回事，但拿到结果以后改不改则是另一回事。    阿伟跟脖子哥说，曾经的合资车企在台架测试遇到问题的时候，都会拿着问题回去做整改优化，然后重新安排台架试验，直到做出来的结果合格为止。    “ 以前规划试验的时候要做 4 轮，遇到有问题的零件，可能要完全解决问题需要做到 5 轮才行。”    但新势力品牌不是这样，在遇到问题以后，它们做的是先评估问题等级，再讨论要不要解决。

v | 有些问题车企觉得在上市以后不容易复现，可能压根就不解决了。        “ 曾经有款车卡在 SOP（ 开始量产 ）前两周的试验都还有问题，可直到车辆上市后也不见他们重新委托。”    就连一向稳重严谨的传统车企，在这样的竞争环境下都开始放松自己的标准。    “之前要 4 轮 5 轮才能解决所有问题的设计流程，现在可能只会规划 2 轮，如果有问题才会再加。可原本需要 4-5 轮测试才会出现的设计 bug ，却不会在第 2 轮出现。”    而在车企们削减实测的时长的背后，是一种堪比赌徒的心理。    毕竟当一台车被造出来，有可能测了两年也没发现什么大问题，也有可能刚测一天就发现一堆 bug。        而在对手们都在加速出新车、开发压力越来越大的时候，越来越多的车企选择了赌。    赌自己测了两年的结果是好的，赌自己省下的这两年实测，对最终的质量没有影响。    这就像考试里的一道很难的选择题，就算是蒙，也有四分之一的概率蒙对。

w |     更要命的是，这种趋势正在从车企传递到供应商身上。    阿泰就跟脖子哥说，过去整车厂释放需求后，通常会给供应商 3～4 个月时间准备技术方案，之后再进行技术交流，然后定点、发包。

x |     现在这个流程可能只有一个月左右，评审通过后很快完成定点并进入正式开发。        这也就意味着当车企在赌整车质量的时候，供应商们大概率也在赌着零部件的质量。    而当整个汽车生产链路都在指望那个可能蒙对的答案时，最终需要掏钱的人们，又要怎么对这些产品放心呢？    这本质上是个风险控制的问题，无关车企的造车能力，只取决于车企们造车的态度。    “ 欲速则不达。”     张工在交流的最后跟我说，“ 但如果车企不去适应，那就是上市即落后，根本没得选。”    可是，真的没得选吗？。

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Published on:11:49:18